为进一步规范第一类医疗器械备案，净化第一类医疗器械生产秩序，督促企业落实主体责任，近两个月来，合肥市市场监管局按照省药监局部署，结合本市实际，有序有效开展第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作。

此次专项检查，除医用冷敷贴类产品外，市局还将创面敷料类、医用隔离面罩、医用护理垫等三类产品列为专项检查的重点品种。

通过组织企业自查并对历年来备案的产品信息进行梳理，发现33个备案产品不同程度存在备案的产品名称不规范、规格型号不规范等问题。对不再生产的，要求企业进行注销；对继续生产的，要求企业按规范办理备案变更后再组织生产。截至目前

共检查第一类医疗器械备案企业65家次，要求限期整改或注销38家次，已注销不再生产或不符合要求的产品备案45个、生产备案12个，并对涉嫌违法的2家企业移交稽查部门处理。

下一步，市局将进一步严把备案受理关，规范备案内容，同时紧盯重点品种加大对第一类医疗器械生产企业的监督检查力度，严格规范企业生产行为，确保备案产品安全、有效、质量可控。

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